高度契合医药新规,爱创助力构建药品生产全过程数字化追溯体系

2023-08-08 14:25   来源: 互联网

近日,上海市市场监督管理局关于发布《绿色餐厅管理规范》等9项地方标准的公告,其中《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》,将于2023年08月01日起正式实施。

《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》覆盖从物料进厂至产品出厂的全生命周期;实现生产部门、质量管理部门、检验部门等各个部门之间数据的互联互通;实现原辅料采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、产品仓储环节和销售物流等全部环节的关键参数的监测与控制,以达到药品生产全生命周期的追溯闭环。


主要内容:

范围:界定了药品生产全过程数字化追溯的术语和界限, 规定了药品生产全过程数字化追溯的要求,确立了药品生产全过程数字化追溯的程序、体系和总体原则,描述了药品生产全过程数字化追溯的方法,提供了实施药品生产全过程数字化追溯的指导和建议。 、

总体要求:明确了药品生产全过程数字化追溯体系建设的总体要求:应以药品生产全过程信息的数字化采集、控制和保存为基础,覆盖物料进厂至产品出厂的全生命周期;各系统间均应建有互联互通的网络;应实现设备控制、信息管理、 运营管理等各层级系统网络间的数据集成;应符合国家主管部门、行业监管部门的管理要求以及工业控制安全防护要求。

数字化追溯体系:明确了药品生产全过程数字化追溯体系架构:宜分为生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、质量管理、 成品追溯5个业务系统,以及综合监控管理、设备管理、文档管理、人员培训管理、视频监控管理5个支撑系统。

数据管理:明确了药品生产全过程数字化追溯体系的数据管理要求:包括数据接口要求、数据传输要求、数据验证与存储、数据备份与安全要求。


药品生产全过程追溯为什么难?大部分医药企业早期采购的硬件设备自动化程度较低,且基本都不具备数据采集功能,更多需要依靠人工对关键工艺、生产环境、物料流转等进行数据记录和管控,导致存在生产效率低下、生产过程缺乏监控分析和风险预警、生产成本难以降低等问题。

为此,一些大型医药企业根据实际业务需求借助传感器采集生产、IoT设备数据,并逐步上线ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等软件系统,但是软硬件系统之间相对独立,并未形成端到端的集成,缺乏统一数据系统,造成追溯数据链不完整,无法实现药品生产全过程追溯。


以码为擎

爱创科技助力药企生产数字化建设


在过去的19年里,生产线数字化一直是爱创科技的核心能力,并已形成可落地、可推广、可应用的产品体系——码中台。

爱创码中台的产品能力,与《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的总体要求不谋而合,码中台以码为载体,数据赋能业务,从生产端源头统一数据标准,全触点采集从药品物料进厂至产品出厂的全生命周期业务数据,在数据价值挖掘、供应链管理、终端管理构建一物一码全链路数据采集,一站式数据整合治理,打破数据孤岛,让数据更精确。可应用于流向咨询、窜货稽查、费用管控、会员管理、消费者促销等众多业务场景,更懂业务的数据整合分析平台,夯实企业数智底座,以数据智能驱动业务增长。


因此,码中台作为数据管理平台,在统一数据标准规范基础上,可以实现从数据接入、数据治理、数据开发、数据资产管理、到数据应用的全生命周期管理,满足监管要求同时,促进数据的统一管理和共享应用。


爱创码中台的核心要点如下:

1. 聚合构建企业核心元数据:从生产端源头统一数据标准,并以商品“唯一码”为触点,广泛采集从产到销全场景业务数据,同时打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道数据,构建完整、真实、准确、可用、可追溯的企业核心元数据,沉淀数据资产。

2.一站式数据质量管理:以商品唯一码数据标准为主键,对多源异构数据进行统一标识并补全缺失数据,过滤重复数据,实时监控预警错误异常数据,助力实现全产业链数据整合治理,打破数据孤岛,全面提升数据质量。

3. 360°全景洞察业务画像:全域、全历史数据采集,多维标签模型精细化打标,全方位立体复现经销商、门店、消费者全角色真实画像,赋能数智化、精细化运营管理。

4.数据反哺智能业务应用:多重数据分析模型算法+海量BI可视化报表,深度洞察目标群体,智能研判提取业务特征、诊断业务需求,全面提升企业经营管理和市场营销决策有效性。


随着监管政策和大数据基础设施不断完善,爱创码中台数据追溯能力被广泛应用于医药行业,在未来,爱创也将持续助力药企各个环节构建完整的数据采集、数据存储、数据应用闭环,促进各业务环节降本增效。


责任编辑:王亮
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